【名前】

望月　清　（もちづき　きよし）

【現在の所属・役職】

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント

【専門】

  • コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
  • 電子記録のデータインテグリティ対応
  • 再生医療の法規制対応

【略歴】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

【所属学会・団体】

  • ISPE（国際製薬技術協会）：無菌COP（委員会）微生物環境モニタリングWGリーダー
  • 日本PDA製薬学会：無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定法グループ
  • 米国PDA　コンピュータシステム・オーディター
  • 日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル

【執筆】

  • コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応
    （ファームテクジャパン　2015年8月～11月連載）
  • ラボにおけるERESとCSV
    （GMPプラットフォーム　2015年1月～）
    http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
  • 再生医療の現場における微生物リアルタイム連続モニタリング
    （ファームテクジャパン　2014年12月）
  • コンピュータ化システムバリデーション実務解説
    （情報機構　2013年6月）

【過去の講演テーマ例】

  • データインテグリティ（Data Integrity）対応セミナー
  • 生データの電子化とデータインテグリティ対応
  • PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ不適合指摘とその対応
  • CSV入門
  • エクセル・スプレッドシートの効率的バリデーション
  • ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保
  • PIC/Sコンピュータ要件に適合したERESとCSV
  • 電子記録/電子署名とCSV
  • FDAとPIC/Sのコンピュータ要件とFDA査察指摘事例
  • PIC/S、FDA適合　電子記録/電子署名　基礎講座

など、2002年より70講座を超える講演実績

【趣味】

バンドでギターやベースを弾いています。

【講師からひとこと】

CSVの要件とは必要なシステム信頼性を確保することです。CSVは合理的かつ経済的に実施すべきであり、そのバリデーションアプローチはフレキシブルに考える必要があります。ガイドラインの文言や聞いた話を鵜呑みにするのではなく、自分たちの頭で考え判断することが重要です。社内研修にてその秘訣を伝授いたします。

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